感染性物質・病原体や臨床検体などの輸送容器 バイオボトル トレンドサイン株式会社
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感染性物質について
輸送でいう感染性物質とは、『病原体を含むことが分かっているか、それが予測される物質』と定義されています。病原体とは、『ヒトあるいは動物に疾病を引き起こすことができる微生物（細菌、ウイルス、リケッチア、寄生虫、真菌を含む）およびその他の物質（たとえばプリオンなど）と定義されています。
この定義は、明らかに除外されるもの「適用除外」を除く、あらゆる検体に適用されます。
※以下の関連資料より引用
感染性物質の輸送規則に関するガイダンス / 国立感染症研究所 日本語版翻訳・監修
カテゴリーＡの感染性物質
『その物質への曝露によって健康なヒトまたは動物に恒久的な障害や生命を脅かす様な、あるいは致死的な疾病を、引き起こす可能性のある状態で輸送される感染性物質』です。また、この基準に該当する「カテゴリーAに含まれる感染性物質の例」は下記の通りです。
国連規格のカテゴリーＡの感染性物質UN番号
categoryA / UN2814
ヒトと動物の両方の疾病の原因になる感染性物質
categoryA / UN2900
動物だけの疾病原因になる感染性物質
カテゴリーBの感染性物質
カテゴリーBの感染性物質とは、カテゴリーAの基準に該当しない感染性物質で下記の感染性物質をいいます。
国連規格のカテゴリーBの感染性物質UN番号
categoryB / UN3373
カテゴリーAの基準に該当しない感染性物質
適用除外
輸送でいう感染性物質とは、『病原体を含むことが分かっているか、それが予測される物質』と定義されています。病原体とは、『ヒトあるいは動物に疾病を引き起こすことができる微生物およびその他の物質と定義されています。この定義から明らかに除外されるものは、以下の通りとなります。
・感染性物質を含まない物質、またはヒトや動物の疾病原因とならない物質
・ヒトや動物に対して非病原性の微生物を含む物質
・中に含まれる病原体が中和または不活性化され、健康へのリスクを喪失した状態の物質
・大きな感染リスクがあるとは考えられない環境検体（食品や水の試料を含む）
・輸血および / または移植を目的として採取および輸送される血液および / または血液成分
・乾燥ろ紙血液（検査のためにろ紙などへ滴下し、乾燥させた血液）および便潜血検査の試料
・除染済みの医療廃棄物または臨床廃棄物
感染性物質と患者検体の分類に関するフローチャート
実際に輸送する物質が果たして感染性物質かどうかの判断を行うために、感染性物質の輸送規則に関するガイダンスにあるフローチャートを掲載しております。このチャートを活用し判断の基準にして下さい。
←左の画像をクリックして頂くとPDFをご覧頂けます。
国内の輸送と海外への輸送 - 感染性物質
国内の輸送
改正感染症法（2007年6月施行）では、国内の輸送に関して、厚生労働省が定める「特定病原体等の安全運搬マニュアル」において一種～四種病原体（除外規定あり）は、WHOでいうところのカテゴリーAと同要件での輸送が必要であるとし、国連規格容器を使用、3重梱包が義務付けられています。また、検体などのカテゴリーBについては、法制化はされていませんが、関連企業や関係機関が自主的に国際レベルの安全基準を満たした容器にて輸送を行っていく傾向にあります。
海外の輸送
また、海外への輸送は航空便が主流であり、航空危険物安全輸送協会が邦訳している航空危険物規則書（IATA Dangerous Goods Regulation）に記載されているルールに基づき（WHOの指針にある方法）輸送が行われております。これは、航空機輸送であれば、国内便であっても同様です。今後、国内でも国際レベルでの輸送が一般化されていくと予測されます。
航空便の輸送基準
国内外であっても、航空機輸送の場合、航空危険物規則書に記載されているルールを遵守しなければなりません。実際に輸送されるものがカテゴリーAなのか、カテゴリーBなのかによって、容器や輸送量などが変わってきます。
包装基準
・1次容器は漏えいの起こらない密封されたもの。
・1次容器または2次容器は、漏えいの起こらない密閉されたもので内圧差95kPaに耐えるもの。（マイナス40度～プラス55度）
・カテゴリーAは、包装基準PI620、カテゴリーBはPI650に準拠すること。
（包装基準PI620、PI650の詳細はここでは省きます）※PI＝パッキングインストラクション
・カテゴリーA、Bともに3重包装とし、カテゴリーA容器は国連のマークが外装箱に記載されて
いること。
categoryA
旅客機 50mlまたは50g
貨物機 4Lまたは4kg
categoryB
旅客機 4Lまたは4kg
貨物機 4Lまたは4kg
※カテゴリーB：1次容器の内容物は1L（液体の場合）または外装容器の容量限界（個体場合）を
超えてはならない。
フローチャート別商品照合ご案内
お客様のお問い合わせでよくありますのが「パウチってそのまま運べるんですか？」「こんな小さい段ボールに入れただけで空輸とかの荷物で出してもいいんですか？」など色々お問い合わせ頂いております。
感染性物質輸送には規則があり、またその規則の中でも輸送手段、輸送内容物により包装基準、使用する容器の条件など変化し様々な状況がございます。
ICAO（国際民間航空機関）やIATA（国際航空輸送協会）により定められた包装基準（パッキングインストラクション）によって輸送を行う事が規則として定められています。日本においても感染症法（※wiki）という法律があり、IATAにより定められた規則を元に感染性物質の輸送を含む法律として2007年に改正されました。
弊社製品は上記規則及び法律に準じたUN規格容器として取り扱いさせて頂いており、BIOBOTTLE社の日本におけるソールエージェント（総代理店）として展開させて頂いております。
カテゴリーフローチャート別商品案内図資料
商品別カテゴリフローチャート
FC商品照合図式.pdf
[325kb PDF形式]
感染症法の種別区分について
・第一種＝PI620に区（カテゴリーA）
・第二種＝PI620に区分（カテゴリーA）
・第三種＝PI620に区分（カテゴリーA）
・第四種＝PI620に区分（カテゴリーA）
特定病原体等に該当しない病原体等
特定病原体等に掲げられていない病原体等全般。つまり、病原性を有し、国民の健康に影響を与えるおそれがあるとはいえない病原体等。所持、輸入、譲渡し及び譲受け、運搬、帳簿管理に関する規定はない。
国産品の容器と輸入品の容器の違い
国産のUN規格容器を使用した場合には、日本舶用品検定協会へ使用に関する詳細などを半年に一度報告する義務が発生します。国外（輸入品）のUN規格容器であれば報告の義務は発生しません。より円滑に輸送を行う事が可能です。
三重包装について
実際の3重包装手法はどの順番で包装したらよいのか、また1次容器、2次容器とはどの部分が当てはまるのか、図にてわかりやすくご案内致します。また参考資料といたしましてパッキングインストラクション（PI 620）の包装基準を元にカテゴリーAのバイオボトル使用時の3重包装のやり方となっております。
カテゴリーフローチャート別商品案内図資料
カテゴリーA(クラス6.2)の3重包装基準(PI 620)
カテゴリーAの3重包装図式.pdf
[317kb PDF形式]
1次容器：検体を入れる、防水用で密閉性の第一番目の容器。破損した場合に液体全部を吸収するために十分な量の吸収材と共に包装するものとする。
2次容器：1次容器を入れ保護するための、耐久性があって、防水性で密閉性の第二番目の容器。クッション材で包んだ複数の1次容器をひとつの2次容器に入れる事が出来るが、破損した場合に液体全部を吸収するために、十分に吸収材を追加する必要がある。
外装容器：2次容器は、適切なクッション材とともに、出荷用の外装容器に収める。この外装容器は輸送時に、物理的な損傷などの外部の影響から内容物を防護する。最小外寸は10cmx10cmとする。